1. ПАСПОРТ НА КОНСУЛТАЦИЯТА
| Поле | Стойност |
|---|---|
| Заглавие | Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в РБ лекарствени продукти |
| ID | 12343-K |
| URL | https://strategy.bg/bg/public-consultations/12343 |
| Вносител | Министерство на здравеопазването |
| Отговорна институция | Министерство на здравеопазването |
| Тип на акта | Нормативен — акт на министър |
| Период | 30.04.2026 – 01.06.2026 (32 дни; остават 29 дни към 03.05.2026) |
| Публични коментари | 1 (от д-р Костадин Костадинов, д. м.) |
2. КАКЪВ Е РЕАЛНИЯТ ПРОБЛЕМ?
Мотивите формулират проблема сравнително ясно: публичните разходи за лекарствени продукти, доставяни по реда на Наредба № 10 и заплащани по Наредба № 2 от 2019 г., нарастват експоненциално — от 114,7 млн. лв. (2024 г.) до 122,5 млн. лв. (2025 г.). Основната причина е липсата на ценова регулация, тъй като тези продукти не се разпространяват на българския пазар и не минават през стандартната процедура за оценка на здравните технологии (ОЗТ) и ценово-реимбурсна регулация.
Засегнати са преди всичко деца до 18 години — 94,57% от разходите (110,3 млн. лв.) са за лечение на лица до 18 г. в лечебни заведения в България. Това прави проблема едновременно финансово значим и социално чувствителен.
Какво не е казано: Мотивите не посочват колко конкретно пациенти са засегнати, кои са най-скъпите продукти/доставчици, каква е динамиката на цените по отделни продукти и дали ръстът се дължи на увеличен обем пациенти, на нови терапии или на покачване на единичните цени. Без тези данни не може да се прецени дали предложените мерки ще имат реален ефект.
3. ОЦЕНКА ПО 8 ИЗМЕРЕНИЯ
| # | Измерение | Оценка | Основание |
|---|---|---|---|
| 1 | Проблемна диагноза | 1 | Мотивите ясно посочват проблема: нарастващи разходи от 114,7 до 122,5 млн. лв. за 2024–2025 г., липса на ценова регулация, 94,57% от разходите за деца. Причинно-следствената връзка е изяснена: лекарствата не са на българския пазар → не минават през ОЗТ → няма ценова регулация → разходите растат. |
| 2 | Алтернативи | 3 | Не са разгледани никакви алтернативи. Мотивите представят само избрания вариант, без да сравнят с: международно референтно ценообразуване (Euripid/PHIS), задължителен ОЗТ trigger след определен период, risk-sharing договорености с производители, централизирано договаряне. Това е основен дефицит по стандартите на Better Regulation. |
| 3 | Доказателствена основа | 2 | Има конкретни агрегирани данни от НЗОК (общи разходи по години и дял на децата), но липсват разбивки по продукти, по доставчици, по единични цени, по брой пациенти. Няма международно сравнение на цените, няма анализ на ценовата динамика, няма данни за пазарната структура (колко от продуктите имат единствен доставчик). |
| 4 | Икономическа оценка | 2 | Мотивите твърдят, че „не е необходимо разходването на допълнителни финансови средства“, но не оценяват дали предложените мерки реално ще ограничат разходите. Няма прогнозен ефект: с колко се очаква да намалеят разходите, при какви сценарии, в какъв срок. Декларацията за повишена цена и поканата към трима търговци не са оценени като инструменти — ще дадат ли реален резултат при пазар с единствен доставчик? |
| 5 | Участие и обратна връзка | 2 | Консултацията е активна с 32-дневен срок (над минималните 30 дни). Има един публичен коментар — от д-р Костадинов, д. м. — изключително съществен, с конкретни регулаторни алтернативи и препоръки. Но: няма консултационен документ, няма проактивно информиране на засегнатите (пациентски организации, фармацевтична индустрия, лечебни заведения). Справката за отразяване се очаква след приключване. |
| 6 | Административна приложимост | 2 | Проектът въвежда процедурни елементи: декларация от ПРУ, покана към мин. 3 търговци, електронно отчитане, разширяване на базата данни. Но: декларацията няма доказателствен стандарт, методика за проверка или санкция при невярно съдържание. Изискването за 3 търговци при орфанни продукти с единствен производител е практически неизпълнимо. „По изключение“ и „медицинска целесъобразност“ не са дефинирани. |
| 7 | Адаптивност и учене | 2 | Информационната база данни и електронното отчитане могат да подпомогнат мониторинга. Но не са предвидени: праг за автоматично стартиране на преговори, trigger за преминаване към ОЗТ, периодична преоценка на разходната ефективност. Базата данни е ретроспективен инструмент, не проспективен регулаторен механизъм. |
| 8 | Документална съгласуваност | 1 | Проектът и мотивите са налични, съгласувани и машинно четими (нисък OCR риск). Документите обясняват основните изменения. Липсват обаче: отделна ОВ (оценка на въздействието) и консултационен документ — и двете се изискват по ЗНА за нормативни актове с този обхват. |
Общ индекс: 15/24 Интерпретация: Умерено силна деформация — има реална проблемна диагноза и конкретни данни, но ключови регулаторни елементи (алтернативи, икономическа оценка, механизми за проверка) липсват или са формални.
4. СИЛНИ СТРАНИ (какво работи)
Ясна формулировка на проблема. За разлика от много консултации, мотивите не се крият зад общи фрази. Посочени са конкретни суми (122,5 млн. лв.), конкретен дял (94,57% за деца), конкретна причина (липса на ценова регулация). Вносителят сам признава, че „основната причина за ръста на средствата е липсата на ценова регулация“.
Конкретни бюджетни данни. Наличието на данни от НЗОК за 2024 и 2025 г. позволява да се проследи динамиката. Ръстът от 114,7 на 122,5 млн. лв. (+6,8%) за една година е количествено обоснован.
Правилна посока за прозрачност. Разширяването на базата данни с INN, търговско наименование, лекарствена форма, доставчик и най-ниска цена е стъпка към прозрачност. Електронното отчитане е също положителна мярка.
Машинно четими документи. PDF файловете позволяват извличане на текст без OCR проблеми — рядко срещано качество в българските консултации.
5. СЛАБОСТИ И РИСКОВЕ (какво не работи)
1. Декларация без проверка = административна формалност
Новият чл. 12, ал. 2 изисква от ПРУ декларация, че повишената цена се дължи на „производствени или други разходи“. Но: няма изискване за одитирана калкулация, няма методика за проверка от ИАЛ или НЗОК, няма санкция при невярна декларация. Формулировката „производствени или други разходи“ е толкова широка, че обхваща практически всяко увеличение. Това е структурен проблем — без проверка и санкция, декларацията е лист хартия без регулаторен ефект.
2. Фиктивна конкуренция при монополни продукти
Изискването за покана към „най-малко трима търговци на едро“ предполага конкурентен пазар. При орфанни лекарства, АТМП и биологични продукти с единствен производител и 1–2 дистрибутори в Европа, третият търговец или няма продукта, или ще предложи същата цена. Проектът не предвижда алтернативна процедура при документирана пазарна концентрация. Това е поправимо — нужно е изключение за монополни продукти с алтернативна процедура (напр. международно ценово сравнение).
3. Неопределеност на „по изключение“ и „медицинска целесъобразност“
Новата ал. 5а на чл. 15б позволява отклонение от критерия „най-ниска цена“ по изключение и при медицинска целесъобразност, но не дефинира нито едното, нито другото. Няма изискване за писмени мотиви, независим преглед или контрол от платеца. Това създава едновременно риск от злоупотреба (произволно отклонение) и от прекомерен формализъм (отказ от клинично оправдано отклонение поради страх от отговорност). Поправимо с дефиниция на условията и стандартизиран формуляр.
4. Легализиране на системно нарушение без адресиране на причината
Преместването на срока за утвърждаване на списъка от 1 май на 15 юни е de facto легализиране на нарушение, което мотивите сами признават: „практиката показва, че през последните години списъкът се утвърждава […] през месец юни“. Вместо да се идентифицира защо експертните съвети закъсняват и да се въведе механизъм за отговорност, нормата се адаптира към нарушението. Не е предвиден преходен режим за периода между стария и новия списък. Структурен проблем в подхода.
5. Липса на преходен режим при изключване от списъка
При изключване на продукт поради навлизането му на пазара, не е гарантиран непрекъснат реимбурсен достъп. Навлизането на пазара не означава автоматично включване в позитивния лекарствен списък. Може да има празнина от месеци, в която пациентите (предимно деца!) остават без финансиране на лечението. Критичен поправим дефект.
6. АНАЛИЗ НА ПУБЛИЧНОТО УЧАСТИЕ
Брой коментари: 1
Автор: д-р Костадин Рангелов Костадинов, д. м. — действа от свое име. Подал коментара в деня на публикуване (30.04.2026), което показва експертна готовност и наблюдение на портала.
Качество: Изключително високо. Коментарът е на ниво професионален регулаторен анализ: идентифицира структурните слабости на предложените мерки, предлага конкретни алтернативи (международно ценово сравнение чрез Euripid/PHIS, задължителен ОЗТ trigger след 24 месеца, условно реимбурсиране, задължителен преходен период от 90 дни). Аргументацията е подкрепена с регулаторна логика и познаване на европейската практика.
Индикатор за публичен интерес: Нисък. Един коментар (макар и с изключително качество) за наредба, засягаща финансиране на лекарства за над 100 млн. лв. годишно, предимно за деца, е тревожно нисък показател. Възможни причини: тясно специализиран предмет, липса на проактивно информиране на засегнатите страни (пациентски организации, родители, лечебни заведения, фармацевтична индустрия), кратко време от публикуването (3 дни).
Справка за отразяване: Липсва — очаква се след приключване на консултацията. Ключов въпрос за бъдещо наблюдение е дали коментарът на д-р Костадинов ще бъде отразен по същество или формално отхвърлен.
7. СЪОТВЕТСТВИЕ С ЕВРОПЕЙСКИ ПРАКТИКИ
Пропорционалност: Недостатъчна. За нормативен акт, засягащ над 122 млн. лв. публични средства годишно и лечението на деца, дълбочината на анализа е повърхностна. По стандартите на EC Better Regulation Toolbox, такъв акт изисква пълна оценка на въздействието с количествен анализ, а не само мотиви.
Прозрачност: Частична. Документите са достъпни и машинно четими (положително). Но липсват консултационен документ, който да обяснява на достъпен език какво се предлага и защо, и липсва отделна ОВ. Няма данни за продуктовата структура на разходите, което пречи на информираното участие.
Доказателствена основа: Частична. Има агрегирани данни, но решенията не са базирани на анализ „какво работи другаде“. Няма позоваване на практиката на други държави-членки, на европейски бази данни (Euripid, PHIS), на научна литература за ценова регулация на орфанни лекарства.
Отчетност: Слаба. Няма индикатори за успех, няма прагове за автоматична реакция, няма задължение за периодичен преглед на ефекта от мерките.
Включващ процес: Формален. 32-дневен срок, но без видими усилия за проактивно информиране на пациентски организации, родителски общности, лечебни заведения. Един коментар за 3 дни не е достатъчен за оценка, но пасивният подход е рисков.
8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗА ЗРЕЛОСТ НА ПРОЕКТА
УСЛОВНО ГОТОВ
Пакетът има реална проблемна диагноза, конкретни финансови данни и правилна посока за увеличаване на прозрачността. Но трябва да се коригират следните елементи преди приемане:
- Декларацията за повишена цена трябва да има механизъм за проверка и санкция
- Изискването за трима търговци трябва да предвижда алтернатива при документирана пазарна концентрация
- „По изключение“ и „медицинска целесъобразност“ трябва да бъдат дефинирани с условия и процедурни гаранции
- Трябва да има преходен режим при изключване от списъка, гарантиращ непрекъснатост на лечението
- Трябва да се изготви поне частична ОВ
9. КОНКРЕТНИ ПРЕПОРЪКИ ЗА ПОДОБРЕНИЕ
| # | Препоръка | Защо е важна | Трудност | Блокира ли приемането? |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Въведи международно ценово сравнение — при повишена цена, вместо (или в допълнение на) декларация, да се изискват цените в минимум 5 държави от ЕС чрез Euripid/PHIS. НЗОК реимбурсира по медианата или долния квартил. | Без обективен ценови референт, декларацията е без контролен ефект. Принципът вече е приложен в чл. 266а ЗЛПХМ за разрешените продукти. | Средно | Да — без ценови механизъм основната цел (ограничаване на разходите) не се постига |
| 2 | Дефинирай алтернативна процедура при единствен доставчик — при документирана пазарна концентрация (1–2 дистрибутори), вместо 3 покани, да се прилага директно договаряне с международна ценова референция. | Иначе нормата за трима търговци е процедурна фикция при орфанни лекарства и АТМП. | Лесно | Да |
| 3 | Дефинирай „медицинска целесъобразност“ — условията за отклонение от най-ниска цена да включват: писмена мотивация с клинична обосновка, становище на национален експертен съвет, нотификация до НЗОК. | Без дефиниция, терминът е правна неопределеност, създаваща едновременно злоупотреба и формализъм. | Лесно | Да |
| 4 | Въведи задължителен преходен период от мин. 90 дни при изключване от списъка поради навлизане на пазара, с продължаващо реимбурсиране до ефективно включване в позитивния лекарствен списък. | Без преходен период деца могат да останат без лечение. | Лесно | Да — критичен дефект |
| 5 | Въведи trigger за ОЗТ — при реимбурсиране по наредбата повече от 24 месеца и разходи над определен праг, ПРУ да подаде заявление за ОЗТ пред НСЦРЛП в 6-месечен срок. | Без trigger, Наредба 10 от временен мостов механизъм се превръща в постоянен алтернативен реимбурсен канал без регулация. | Средно | Не — за бъдещо подобрение |
| 6 | Публикувай разбивка на разходите по продукти, доставчици, средна цена, брой пациенти — поне като приложение към мотивите. | Без тези данни никой не може да прецени дали мерките ще имат ефект. | Лесно | Не — за прозрачност |
| 7 | Изготви поне частична ОВ по Наредбата за ОВ — с оценка на вариантите и очакваните ефекти. | Изискване по ЗНА за нормативни актове. Липсата е процесен дефицит. | Средно | Не — но е регулаторен дефицит |
10. ВЪПРОСИ ЗА ДЕБАТ
1. Проектът предвижда декларация за обосновка на повишена цена, но без механизъм за проверка и без санкция при невярно съдържание. Достатъчно ли е да вярваме на декларациите на производителите, когато ставката е 122 млн. лв. публични средства? Има ли друга област на публичните финанси, в която разходи от този мащаб се регулират с непроверима декларация?
2. Изискването за покана към минимум трима търговци предполага конкурентен пазар. Но при орфанни лекарства и АТМП, произвеждани от единствен производител, третият търговец не съществува. Не трябва ли нормата да предвижда различен режим за монополни и за конкурентни продукти — и ако да, какъв?
3. Над 94% от разходите са за лечение на деца. Но самите деца, техните родители и пациентските организации не са видимо включени в консултацията. Информирани ли са засегнатите семейства за предложените промени и какви са техните притеснения? Може ли МЗ да проведе целева консултация с пациентски организации?
4. Мотивите признават, че списъкът системно се утвърждава със закъснение, и решението е да се удължи срокът. Но не е ли това легализиране на нарушение, вместо решаване на причината за забавянето? Защо експертните съвети закъсняват и какво ще се промени, за да не закъсняват и след 15 юни?
5. При изключване на продукт от списъка поради навлизането му на пазара, гарантиран ли е непрекъснатият достъп до лечение? Какво се случва в периода между изключването от Наредба 10 и евентуалното включване в позитивния лекарствен списък — кой поема разходите и кой гарантира, че детето не остава без терапия?
Анализът е генериран на 03.05.2026 г. по методологията на промпта за анализ на обществени консултации от Strategy.bg. Базиран е на пълния текст на проекта, мотивите, публичните коментари, метаданните и експертната проверка. Не замества правен анализ и не представлява становище.