Анализ на обществена консултация 12329
1. ПАСПОРТ НА КОНСУЛТАЦИЯТА
| Поле | Стойност |
|---|---|
| Заглавие | Проект на Наредба за изменение на Наредба № 1 от 1 декември 2022 г. за приемане на фармако-терапевтично ръководство по акушерство и гинекология |
| ID | 12329-K |
| URL | https://strategy.bg/bg/public-consultations/12329 |
| Вносител | Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) |
| Отговорна институция | НСЦРЛП |
| Тип на акта | Нормативен — акт на министър |
| Период | 27.04.2026 – 11.05.2026 (14 дни — съкратен срок) |
| Публични коментари | 0 |
2. КАКЪВ Е РЕАЛНИЯТ ПРОБЛЕМ?
Мотивите формулират проблема конкретно: лекарствен продукт с INN relugolix/estradiol/norethisterone acetate е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) през 2024 г. с нова индикация за симптоматично лечение на ендометриоза, но не може да бъде заплащан с публични средства, докато индикацията не бъде включена и във фармако-терапевтичното ръководство (ФТР) по акушерство и гинекология. Фактически е налице разминаване между ПЛС (актуализиран) и ФТР (неактуализирано), което блокира реимбурсирането.
Засегнати са жени с ендометриоза, които имат анамнеза за предшестващо лекарствено или хирургично лечение — т.е. пациентки, при които първа линия терапия е била неуспешна или недостатъчна. Ендометриозата засяга приблизително 10% от жените в репродуктивна възраст, но мотивите не посочват конкретен брой засегнати пациентки в България, нито очакван обем на реимбурсиране.
Какво не е казано: Мотивите не обясняват защо е минала повече от година от включването в ПЛС (2024 г.) до промяната на ФТР (2026 г.). Ако проблемът е достъп до лечение, закъснението от над 12 месеца подкопава обосновката за спешност.
3. ОЦЕНКА ПО 8 ИЗМЕРЕНИЯ
| # | Измерение | Оценка | Основание |
|---|---|---|---|
| 1 | Проблемна диагноза | 1 | Ясно формулиран проблем: разминаване между ПЛС и ФТР блокира реимбурсирането на relugolix за ендометриоза. Посочена е конкретната индикация и правното основание (чл. 259, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ). |
| 2 | Алтернативи | 3 | Не са разгледани никакви алтернативи. За актуализация на ФТР, свързана с вече одобрен продукт, пространството за алтернативи е обективно ограничено — продуктът е вече в ПЛС, единственият въпрос е кога ФТР ще бъде синхронизирано. |
| 3 | Доказателствена основа | 2 | Самото ФТР е обемен медицински документ (218 000 знака), съдържащ терапевтични схеми и алгоритми. Включването на relugolix е базирано на клинични данни, довели до включването му в ПЛС. Но мотивите не цитират конкретни клинични проучвания и не сравняват с алтернативни терапии за ендометриоза (GnRH агонисти, dienogest). |
| 4 | Икономическа оценка | 3 | Мотивите твърдят, че наредбата „няма да окаже пряко и/или косвено влияние върху държавния бюджет“. Това е подвеждащо: включването на нова индикация в ФТР директно отваря пътя за реимбурсиране от НЗОК. Дори ако продуктът вече е в ПЛС, фактическото заплащане започва едва след актуализация на ФТР. Няма оценка на очаквания бюджетен ефект. |
| 5 | Участие и обратна връзка | 2 | Съкратен 14-дневен срок, обоснован със спешност — пациентките нямат достъп до реимбурсирано лечение. Нула коментари. Липсва консултационен документ. Мотивите споменават, че проектът ще бъде съгласуван с Експертния съвет по акушерство и гинекология „в хода на общественото обсъждане“, което е нестандартна практика — експертното съгласуване обикновено предхожда публикуването. |
| 6 | Административна приложимост | 1 | Механизмът е стандартен и автоматичен: наредбата изменя приложението към ФТР, което активира реимбурсирането. Не се създават нови процедури, не се изискват нови ресурси. Приложимостта е безпроблемна. |
| 7 | Адаптивност и учене | 2 | Не е предвиден механизъм за периодична актуализация на ФТР, за да се избегнат подобни закъснения. Няма индикатори за проследяване на ефекта от включването на новата индикация (брой пациентки, разходи, клинични резултати). ФТР се актуализира ad hoc, а не планирано. |
| 8 | Документална съгласуваност | 2 | Налични са мотиви и проект на акт с приложение (пълния текст на ФТР). Документите не си противоречат. Липсва отделна ОВ и консултационен документ. Самото ФТР е обемен (218K знака) — достъпът до него е формално осигурен, но на практика подобен обем е тежък за обществена консултация. |
Общ индекс: 16/24 Интерпретация: Умерено силна деформация — проблемът е ясен и решението е правилно, но липсват ключови елементи: финансова оценка, клинични сравнения и механизъм за предотвратяване на бъдещи закъснения.
4. СИЛНИ СТРАНИ (какво работи)
Ясна причинно-следствена връзка. Мотивите коректно идентифицират проблема: продуктът е в ПЛС, но ФТР не е актуализирано, което блокира реимбурсирането. Решението е пряко — актуализация на приложението.
Обемно и детайлно ФТР. Самото фармако-терапевтично ръководство е сериозен медицински документ от 218 000 знака, съдържащ терапевтични алгоритми за целия спектър на акушерството и гинекологията. Това не е формален текст — има реална клинична стойност.
Конкретна индикация. Не е обща рамкова промяна, а прецизно добавяне на конкретен INN (relugolix) за конкретна индикация (ендометриоза при жени с предшестващо лечение). Това позволява таргетирано реимбурсиране.
Правно основание. Коректно позоваване на чл. 259, ал. 1, т. 4 от ЗЛПХМ за компетентността на НСЦРЛП.
5. СЛАБОСТИ И РИСКОВЕ (какво не работи)
1. Некоректно твърдение за бюджетен неутралитет
Мотивите твърдят: „Приемането на нормативния акт няма да окаже пряко и/или косвено влияние върху държавния бюджет.“ Това е фактически невярно. Включването на нова индикация в ФТР отваря пътя за реимбурсиране от НЗОК. Relugolix (Ryeqo) не е евтин продукт. Без оценка на очаквания брой пациентки и годишен разход, твърдението за бюджетен неутралитет е необосновано. Структурен проблем — подкопава доверието в анализа.
2. Закъснение от над 12 месеца — несъвместимо с обосновка за спешност
Продуктът е включен в ПЛС през 2024 г. Промяната на ФТР се предлага чак през април 2026 г. — над 12 месеца по-късно. Спешността се обосновава с достъпа до лечение, но ако достъпът е бил толкова важен, защо не е направена промяната през 2024 или 2025 г.? Закъснението подкопава обосновката за съкратения 14-дневен срок. Структурен проблем на процеса.
3. Липса на клинично позициониране
Мотивите не обясняват къде в терапевтичния алгоритъм попада relugolix спрямо съществуващите алтернативи (GnRH агонисти, dienogest, комбинирани хормонални контрацептиви). Дали е втора линия? Трета? При какви условия се предпочита пред dienogest? Без такава информация, клиничната добавена стойност не е ясна за обществеността. Поправимо — достатъчно е кратко резюме в мотивите.
4. Липса на ОВ
За наредба с потенциално финансово въздействие върху НЗОК, липсата на поне частична ОВ е процесуален дефицит. Поправимо.
5. Експертно съгласуване паралелно с обществена консултация
Мотивите посочват, че проектът ще бъде съгласуван с Експертния съвет по акушерство и гинекология „в хода на общественото обсъждане“. Това обръща логиката на процеса — експертното становище трябва да предхожда, а не да съпътства обществената консултация. Как обществеността може да коментира проект, който все още не е съгласуван с експертите? Структурен процесуален проблем.
6. АНАЛИЗ НА ПУБЛИЧНОТО УЧАСТИЕ
Брой коментари: 0
Индикатор за публичен интерес: Нулев. За наредба, засягаща лечението на ендометриоза — заболяване, което засяга значителна част от жените в репродуктивна възраст — липсата на коментари е показателна. Възможни причини: тясно специализиран предмет (ФТР е медицински документ от 218K знака), съкратен 14-дневен срок, липса на проактивно информиране на пациентски организации и медицински специалисти.
Справка за отразяване: Неприложима — няма коментари.
7. СЪОТВЕТСТВИЕ С ЕВРОПЕЙСКИ ПРАКТИКИ
Пропорционалност: Частично адекватна. За актуализация на ФТР с нова индикация, обемът на мотивите е приемлив. Но липсата на финансова оценка е непропорционално опущение — промяната отваря реимбурсиране и има бюджетен ефект.
Прозрачност: Формална. Документите са публикувани и машинно четими. Но 218K знака ФТР без резюме на промените не е реално достъпно за обществена консултация. Липсва кратък консултационен документ, който да обясни на достъпен език какво се променя и защо.
Доказателствена основа: Клиничната основа съществува (продуктът е в ПЛС, което предполага преминала ОЗТ), но не е представена в мотивите. Липсва сравнение с алтернативни терапии.
Отчетност: Липсва. Няма индикатори за проследяване на ефекта от новата индикация, няма план за мониторинг.
Включващ процес: Формален. 14-дневен срок без целево информиране на пациентски организации, гинеколози или фармацевтични дружества. Не е ясно дали засегнатите пациентки знаят, че тази промяна се обсъжда.
8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗА ЗРЕЛОСТ НА ПРОЕКТА
УСЛОВНО ГОТОВ
Промяната е правилна и необходима — синхронизацията на ФТР с ПЛС не трябва да се забавя повече. Но следните елементи трябва да се адресират:
- Коригиране на твърдението за бюджетен неутралитет — дори приблизителна оценка на очаквания разход за НЗОК
- Обяснение на закъснението от 12+ месеца
- Кратко клинично позициониране на relugolix спрямо съществуващите терапии
9. КОНКРЕТНИ ПРЕПОРЪКИ ЗА ПОДОБРЕНИЕ
| # | Препоръка | Защо е важна | Трудност | Блокира ли приемането? |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Добави финансова оценка — очакван брой пациентки, средна цена на терапия, прогнозен годишен разход за НЗОК. | Твърдението за бюджетен неутралитет е невярно — включването в ФТР отваря реимбурсиране. Без оценка, НЗОК не може да планира бюджета. | Средно | Да — критичен дефект |
| 2 | Въведи планиран график за актуализация на ФТР — напр. на 6 месеца след всяка актуализация на ПЛС, НСЦРЛП да преглежда ФТР за нови индикации. | Предотвратява бъдещи закъснения от 12+ месеца между ПЛС и ФТР. | Средно | Не — за системно подобрение |
| 3 | Добави кратко клинично резюме — къде в терапевтичния алгоритъм попада relugolix, при какви пациентки се предпочита пред dienogest. | Без позициониране, лекарите нямат насока за предписване, а обществеността не може да оцени добавената стойност. | Лесно | Не — но е добра практика |
| 4 | Изготви частична ОВ с поне приблизителна оценка на финансовото въздействие. | Процесуално изискване по ЗНА. Липсата е дефицит, особено при акт с бюджетен ефект. | Лесно | Не — но е процесуален дефицит |
| 5 | Информирай целево пациентски организации за ендометриоза за текущата консултация. | При 0 коментара и 14-дневен срок, консултацията е практически невидима за засегнатите. | Лесно | Не — но е стандарт за включващ процес |
10. ВЪПРОСИ ЗА ДЕБАТ
1. Мотивите твърдят, че наредбата няма да има влияние върху бюджета, но включването в ФТР директно активира реимбурсиране от НЗОК. Колко пациентки в България биха могли да получат relugolix за ендометриоза и какъв е очакваният годишен разход за НЗОК?
2. Продуктът е в ПЛС от 2024 г., но ФТР се актуализира чак през 2026 г. Какво са правили пациентките с тежка ендометриоза през тези 12+ месеца — плащали ли са сами, или са оставали без тази терапевтична опция?
3. Relugolix е комбиниран продукт (GnRH антагонист + add-back терапия), показан за втора линия при ендометриоза. Как се сравнява по ефикасност и цена с dienogest, който е утвърдена втора линия терапия за ендометриоза? Ако са сравними, каква е добавената стойност?
4. Експертното съгласуване с Експертния съвет по акушерство и гинекология ще се проведе едновременно с обществената консултация. Не е ли обърната логиката — обществеността коментира проект, който все още не е одобрен от медицинските експерти?
5. ФТР се актуализира ad hoc, при всяко ново включване в ПЛС. Не би ли било по-ефективно НСЦРЛП да въведе планиран цикъл на актуализация — напр. на 6 месеца — за да не се блокира достъпът до лечение?
Анализът е генериран на 03.05.2026 г. по методологията на промпта за анализ на обществени консултации от Strategy.bg. Базиран е на пълния текст на проекта, мотивите, публикуваното ФТР, метаданните и експертната проверка. Не замества правен или медицински анализ и не представлява становище.